AB SCIENCE DÉFEND LE MASITINIB
PARIS (Reuters) - La décision de l'Agence Nationale de la Sécurité des Médicaments (ANSM) de suspendre les études cliniques conduites par AB Science en France sur le masitinib ne remet pas en cause le profil de sécurité de ce candidat-médicament, a assuré vendredi à Reuters le PDG de la société de biotechnologies, Alain Moussy.
La cotation du titre AB Science a été suspendue vendredi, après avoir clôturé la veille à 15,30 euros, à la suite de cette décision de l'ANSM sur la molécule phare de la biotech, destinée au traitement de la mastocytose (oncologie) et de la sclérose en plaques.
AB Science avait déposé en avril 2016 une procédure d'enregistrement du masitinib contre la mastocytose auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) après avoir terminé son étude pivot "AB06006".
C'est dans le cadre de cette procédure que l'ANSM a constaté des "violations graves et répétées aux dispositions législatives et réglementaires alors en vigueur", a indiqué l'agence dans un rapport.
L'ANSM pointe notamment l'"absence de maîtrise des données de tolérance collectées", une "absence de fiabilité des données d'efficacité" et un "défaut de contrôle" d'AB Science en tant que promoteur de recherche.
L'agence juge également que le profil de sécurité du masitinib "ne peut pas être déterminé" et que "le bénéfice éventuel pour les patients participant aux recherches n'est donc pas établi".
Selon Alain Moussy, l'ANSM reproche en particulier à AB Science de ne pas avoir noté des événements indésirables lors de l'étude - "comme la migraine d'un patient par exemple" - et de ne pas avoir formalisé correctement les processus de pharmacovigilance.
Ces "écarts" ont été corrigés avec l'intégration des évènements indésirables dans l'étude, a indiqué Alain Moussy.
"Nous avons tout revu. Les nouvelles données ne changent pas le profil d'efficacité du masitinib", assure le dirigeant.
Par ailleurs, la société a mis en place depuis la mi-2015 un nouveau système de pharmacovigilance, qui n'était pas valide lors de l'étude "AB06006" conduite entre 2009 et début 2015.
AB Science va désormais mener un audit indépendant, au terme duquel les études cliniques pourront reprendre en France si l'ANSM juge les conclusions satisfaisantes.
"Normalement, dans quelques mois, nous serons sortis de cette période de doutes", estime Alain Moussy, qui prévient néanmoins que la décision prise par l'ANSM pourrait être suivie par d'autres décisions du même type en Europe.
PÉRIODE DE DÉFIANCE
"Malgré le message tempéré du management, nous pensons que le titre AB Science entre dans une période de défiance et qu’il pourrait durablement souffrir de suspicion. Il parait clair que la mastocytose ne sera pas autorisé en Europe, or c'était le prochain catalyseur attendu", avertissent les analystes d'Oddo Securities dans une note.
Selon eux, l'action AB Science ne vaut plus que 5 euros. "Nous faisons l'hypothèse conservatrice d'une incapacité de la société à poursuivre ses autres développements", indiquent-ils, en abaissant leur recommandation à "alléger" contre "achat".
La décision de l'ANSM va peser sur le processus de mise sur le marché du masitinib dans le traitement de la mastocytose et "entraîner un report probable sous forme d'appel de la décision de l'EMA qui ne devrait pas être favorable compte tenu des résultats de l'inspection", observe pour sa part Arnaud Guérin, analyste financier chez Portzamparc.
"Cependant, une fois les conditions exigées par l'ANSM remplies, l'EMA pourrait émettre un avis favorable", ajoute-t-il.
L'analyste souligne que l'ANSM est jugée "plus dure" que toutes les autres agences réglementaires sur de nombreux points et que sa décision "particulièrement difficile" sur AB Science n'est pas surprenante.
Il a néanmoins suspendu sa recommandation sur le titre AB Science "dans l'attente d'éléments objectifs pouvant nous permettre de nous forger une opinion sur cette décision, notamment sur les points évoqués de sécurité et de traitement des données, qui sont les vrais problèmes évoqués par cette décision".
Le titre AB Science a enregistré une progression de 12,50% depuis le début de l'année, qui s'ajoute à celle de près de 12% affichée en 2016.
(Blandine Hénault, édité par Jean-Michel Bélot)
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